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2020-01-11 16:10:00      访问量:1969

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www.97777.cc,2017-08-23 00:21

国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行,近日赴我市调研创新医疗器械监管工作,实地走访了杭州启明医疗器械有限公司,杭州市市场监管局副局长陈魁等参加调研。

焦红一行观看了杭州启明公司的产品展示,听取了企业创新产品的研发历程、后续研发生产计划,察看了产品生产线和有关生产工序,重点就原材料采购和贮存、瓣膜缝制等主要生产工艺、产品检验、经营模式、临床使用的质量管控等问题进行现场提问,对产品生产、经营、使用的风险点及风险控制进行了考察分析。

焦红要求总局相关部门和直属单位、地方各级食品药品监管部门继续支持创新医疗器械的研发、生产,同时要根据产品特点加强上市后监管,加强对产品原材料来源和采购、关键工序和特殊过程、物流环节温度控制等环节检查和不良事件监测,督促企业采取切实有效质量保证措施,确保创新医疗器械质量和使用安全,形成创新产品特别审批、产品质量有效保证的良性循环。

杭州启明公司研制的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”是今年4月经国家总局注册的我国首个用于经皮介入治疗的人工心脏瓣膜。8月初,国家总局召开了创新医疗器械风险会商会,并发文要求加强创新医疗器械监管。杭州市市场监管局将根据国家总局确定的风险点,按照省局布置要求做好相关监管工作。

永丰国际


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